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江蘇南京醫療器械公司產品注冊不拖拉快速咨詢代辦

品牌: 飛速度醫療器械注冊
所在地: 北京 昌平區 昌平區
批準文號: 查詢批號
有效期至: 長期有效
最后更新: 2019-05-20 08:07
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江蘇南京醫療器械公司產品注冊不拖拉快速咨詢代辦

江蘇南京醫療器械產品注冊證快速代辦啦.....產品著急上市銷售,礙于注冊證無法完成怎么辦?自己做二三類產品注冊周期長想快速拿證怎么辦?注冊技術文件不會寫無從下手怎么辦?企業申請被退審,審核速度慢,下證時間無法滿足企業要求,看到技術文件撰寫頭大,讓我們為您代辦吧!因為我們是一家服務醫療器械生產企業的產品注冊代辦公司,注冊所需的專業知識點很強、還需符合法規要求,交給我們放心合理。為什么?我們的注冊專員有這行業經驗七年之久,長期研究注冊法規,另聘請退休藥監局注冊部老師指導,幫助我們完善注冊事宜,提供顧問意見。價格合理、高效快捷、與企業“向未來 共生長”是我們的服務理念。我們愿與南京醫療器械企業共生長,不為一時而滿足,我們注重與客戶關系友好共同快速發展。
在飛速度您將體會到精致的五對一服務,即器械臨床兩人、GMP體系兩人、注冊專員一人。醫療器械產品注冊證==產品上市的**道門鎖,是辦理生產許可證的前提。安徽合肥醫療器械企業產品注冊合作伙伴哪里找?北京飛速度歡迎您。
南京醫療器械注冊咨詢服務流程:
1、確定申請者需求;
2、制定產品標準;
3、聯系器械檢測單位,跟蹤產品注冊檢測;
4、實施醫療器械臨床實驗;
5、整理醫療器械申報材料;
6、提交資料給地方藥監局或SFDA;
7、跟蹤評審、獲得醫療器械注冊證。
一、注冊周期及要點
醫療器械注冊周期主要分為四個段:標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產品生產者;產品檢測的時間國家規定為45個工作日(電氣類產品為60工作日,涉及生物學檢測的產品時間取決于試驗項目和相應試驗周期);資料審查及注冊證打印的時間國家規定為105個工作日(一次性通過的情況下)。如產品資料在審查過程中需要補充資料,審查時間就會停止,在接到補充資料后重新開始計時。根據經驗,I類產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期6個月左右。 II、III類產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期10-14個月左右、 三類植入產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期12-15個月左右。
二、注冊注意事項:
自行辦理,注意事項太多太多,往往容易卡殼。時間節點、資料編寫過程難點、關系打點、專業程度上都是企業容易犯錯的點,自己做雖然更省錢,但周期明顯加長。找代辦公司快速辦理,是一個不錯的選擇。
三、專業從事:(一)醫療器械、保健品、體外診斷試劑產品注冊辦理;(二)醫療器械臨床外包cro;(三)商標代理;(四)ISO13485、法規培訓咨詢、GB/T50430、醫療器械電子兼容整改、GMP等體系認證咨詢、醫療器械培訓及到廠培訓服務。
一體化注冊流程包括:注冊檢報告后的臨床試驗(包括監查、病例查找、不良反應及資料收集等)、體系核查輔導、產品注冊(注冊資料撰寫、遞交資料、領取證書)、生產許可辦理。整套流程幫助您從無到有,從空到產品上市銷售的外包服務。公司提供五對一的服務,一個項目配備五個專業人員從各方面對接。加強你與個分類項目的溝通,讓您從各方面得知項目進展,我們不撇清責任,我們為客戶負責。超周期,無償幫您完成注冊,客戶信譽至上。我們注重與客戶的長遠發展,愿肩并肩共生長。
 
您想在南京醫療器械注冊又礙于各種困難無從下手,歡迎咨詢飛速度。我們是專業的快速咨詢代辦醫療器械注冊證企業,為江蘇南京醫療器械生產企業服務。

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