預期用途
本試劑盒用于體外定量測定血清和血漿樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA），適用于需要進行HBV感染檢測的患者和接受抗病毒治療的乙型肝炎患者。
本試劑盒主要通過對乙型肝炎患者血液中HBV DNA含量及變化情況的監測，用于評估抗病毒治療的應答和治療效果。該檢測必須結合臨床表現和其他實驗室檢測指標對患者病情激進行綜合評價。本試劑盒不得用于HBV的血源篩查。
檢驗原理
本試劑盒使用構象磁珠在標準的PCR擴增管中完成病毒核酸的裂解和純化，并在同一PCE擴增管中直接加入PCR擴增試劑，實現磁珠直接參與熒光定量PCR反應。應用TaqMan探針技術，在PCR反應過程中利用Taq DNA聚合酶的5'→3'核酸外切酶活性將TaqMan探針降解，使熒光報告基團和淬滅基團分離產生熒光信號，并由實時熒光定量PCR檢測系統實時收集熒光信號的變化，從而實現被測樣本病毒含量的定量檢測。
本試劑盒校準品和質控品為含有乙型肝炎病毒的臨床血清樣本（已滅活）。
本試劑盒通過檢測內標來監測樣本中是否有PCR抑制物，避免假陰性。
[誠信檔案]
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